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ドイツのバイオテクノロジー企業。
米食品医薬品局がファイザーとビオンテックの新型コロナワクチンを正式承認
米食品医薬品局（FDA）はPfizer（ファイザー）とBioNTech（ビオンテック）が共同開発した新型コロナウイルスワクチンを正式に承認した。新型コロナワクチンの正式承認は初となる。mRNAベースのワクチンは緊急使用許可（EUA）を通じて2020年後半から使えるようになっていた。別の承認プロセスが終わるまでは12〜15歳への接種はEUAの下に行われるが、16歳以上向けにはPfizerワクチンは正式承認されたものとなる。 承認の取得は、PfizerとBioNTechが正式に米国内でワクチンを販促できることを意味する。そしてFDAはワク…続きを読む
ファイザーとビオンテックの新型コロナワクチン管理温度が緩和へ、輸送管理が容易に
Pfizer（ファイザー）とBioNTech（ビオンテック）が共同開発した新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンの輸送管理要件が当初よりも緩和される。もともとmRNAベースのワクチンは有効性を維持するために輸送中に摂氏マイナス60度〜マイナス80度という超低温を維持する必要があった。両社が集めた品質安定性に関する新たなデータが米食品医薬品局（FDA）に提出され、そこには大半のクリニックや医療施設にある標準の医療用冷凍庫で対応可能な摂氏マイナス15度〜マイナス25度で保存できる、とある。 この温度で最大2週間ワクチンを保管でき、…続きを読む
英国がファイザーとBioNTechの新型コロナワクチン緊急使用を世界初承認
英政府は医薬品当局の推奨を受け、BioNTech（ビオンテック）とPfizer（ファイザー）が共同開発した新型コロナウイルスワクチンの緊急使用を承認した（英国政府リリース）。 英国は広範使用を目的に新型コロナワクチンを承認した初の国となる。承認により、高齢者ケアホームの住人や医療従事者といった最も「ハイリスク」な人たちが年末までにワクチンの接種を受けられるようになる。 BBC（BBC News記事）は、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が来週からワクチンを提供してもよいと述べた、と報じている。ただし、まず最初に誰が接種を受けるの…続きを読む
ファイザーとBioNTechが新型コロナワクチン候補の緊急使用承認を申請
米国時間11月20日、有力な新型コロナウイルスワクチン候補の1つを製造している2つの企業が、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）に予防治療の緊急使用承認（EUA）を申請した。今週初め、国際共同第3相臨床試験データにおいてワクチンが95％の有効性を示したことを明らかにしたPfizer（ファイザー）とBioNTechは、米国だけでなくオーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、日本、英国でも緊急承認申請を行っており、2020年12月末までに「高リスク集団」でのワクチン使用を開始するための道を開く可能…続きを読む
ファイザーの新型コロナワクチンの予防効果は95％と判明、緊急使用許可申請へ
製薬会社Pfizer（ファイザー）は新型コロナウイルス感染症ワクチンのフェーズ3臨床試験データに関する最新の分析を明らかにした。それによると、4万4000人が参加した治験を分析した最終結果でワクチンの効果は95％だった。同社が米国時間11月9日に発表した初期データよりも高い有効性だ。初期データではフェーズ3治験データの暫定分析に基づく予防効果は90％と発表していた。 今回の発表は、Moderna（モデルナ）が開発するワクチンのフェーズ3臨床試験の分析に続くもので、Modernaは94.5%の有効性が認められたと発表していた。Pfize…続きを読む
ファイザーの新型コロナワクチンの効果は90％、年末までに大規模な接種開始か
Pfizer（ファイザー）とBioNTech（ビオンテック）は米国時間11月9日、開発中の新型コロナウイルス（COVID-19）のワクチンについて、フェーズ3治験の参加者で90％の予防効果があったと発表した（BioNTechリリース）。これは治験の結果をチェックするための外部独立委員会が分析したデータに基づいており、最終的な検証結果ではなく治験の初期結果を反映したものだ。しかしワクチンの実用化に向けた大きなニュースだ。 PfizerとBioNTechのワクチン候補はmRNAベースのもので、開発のスピードと潜在的有効性において優れている…続きを読む
ファイザーもBioNTechと共同で新型コロナワクチン開発を発表
製薬大手のPfizer（ファイザー）は、米国時間3月17日、BioNTechと共同で新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンの開発に取り組んでいると発表した。BioNTechは、新しいタイプの免疫治療法に取り組んでいるドイツの企業だ。この共同の取り組みは同日、署名済みの同意書により確認された。両社はメッセンジャーRNAベースのワクチンを共同で開発し、人間が新型コロナウイルスに感染するのを防止することを目指す。 画像クレジット：Rost-9D／Getty Images 通常ワクチンは一般の人が使えるようになるまでの開発と認証に、最…続きを読む
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